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近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序（試行）》?！豆ぷ鞒绦颉访鞔_，具有兒童臨床醫(yī)療、兒童合理用藥和兒童臨床研究相關(guān)職能的國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心，以及民政部登記管理的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)學(xué)會(huì)/協(xié)會(huì)，可對(duì)已上市化學(xué)藥品及治療用生物制品（細(xì)胞基因治療產(chǎn)品和血液制品除外）的藥品說(shuō)明書(shū)提出增加兒童用藥信息。

??《工作程序》指出，擬申請(qǐng)?jiān)黾觾和盟幮畔⒌钠贩N應(yīng)同時(shí)滿足：該活性成分制劑已在我國(guó)上市，且劑型和規(guī)格能夠滿足兒童使用的基本條件；具有相同給藥途徑的同活性成分制劑已在境外上市，并已獲批兒童適應(yīng)證，具備較為充分的研究證據(jù)，且藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用法用量明確；該品種已被廣泛用于兒童患者，適應(yīng)證和用法用量與我國(guó)臨床診療指南（或其他臨床已有廣泛共識(shí)及接受度的文件）推薦的兒童治療方案基本一致，且臨床用藥情況清楚，臨床用藥數(shù)據(jù)可查，我國(guó)臨床診療指南推薦的兒童治療方案與境外同活性成分制劑（相同給藥途徑）藥品說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)的兒童用藥信息基本一致。